Дружественные отношения FDA и Moderna: как мягкие правила способствуют созданию культуры вращающихся дверей.

BMJ 2023; 383 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.p2486 (Published 01 November 2023) Cite this as: BMJ 2023;383:p2486

После выполнения функций надзора за вакцинами против covid два регулирующих органа из Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США перешли на работу в Moderna. сообщает Питер Доши.

Врач-ученый Доран Финк проделал свой путь в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами, уделяя особое внимание регулированию производства вакцин. Начав с должности клинического рецензента в 2010 году, он был назначен ведущим медицинским сотрудником в Управлении исследований и обзоров вакцин FDA, руководя небольшой командой медицинских работников, ответственных за инфекционные заболевания и связанные с ними биологические продукты. Во время пандемии covid-19 Финк взял на себя общественную роль, появляясь на многочисленных заседаниях консультативного комитета FDA и Центров по контролю и профилактике заболеваний для обсуждения вакцин против covid и входя в группу высшего руководства по обзору вакцин против covid и разработке политики. Частично его роль заключалась в привлечении производителей вакцин для консультирования по вопросам разработки вакцин во время пандемии. В середине 2020 года Финк объявил об ожиданиях FDA в отношении любой вакцины против covid, которую агентство рассмотрит для выдачи разрешения, и он принял участие в окончательном принятии решения о лицензировании вакцин Pfizer и Moderna.

В профиле Финка в LinkedIn указано, что он завершил свою работу в FDA в декабре 2022 года. Два месяца спустя он уже работал в Moderna, возглавляя программу трансляционной медицины и раннего клинического развития в области инфекционных заболеваний. Он является одним из двух регуляторов, которые, как выяснил BMJ, недавно перешли в Moderna из Управления исследований и обзора вакцин FDA.

Опасения по поводу “вращающейся двери” — перемещения людей между правительством и частным сектором — сохраняются на протяжении десятилетий, при этом общественность уверена в балансе между честностью принятия правительственных решений.1-3 Крейг Холман, который является лоббистом по связям с правительством в организации по защите прав потребителей Public Citizen, говорит, что государственная служба это в корне отличается от работы в частном секторе. По его словам, от работников государственного сектора “ожидается, что они будут служить общественным интересам”. “И поэтому нам нужны гарантии, чтобы убедиться, что они служат общественным интересам”.

Джереми Кан, пресс-секретарь FDA, сказал BMJ, что у FDA “более строгие этические ограничения, чем у большинства других федеральных агентств. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов серьезно относится к своему обязательству содействовать обеспечению того, чтобы решения и действия, предпринимаемые агентством и его сотрудниками, не были запятнаны каким-либо вопросом конфликта интересов. Агентство предоставляет сотрудникам надежную информацию и ресурсы относительно шагов, которые необходимо предпринять для выполнения этих этических обязательств.”

Но BMJ обнаружила, что FDA не ведет никаких записей о том, куда направляются сотрудники после ухода с государственной службы. Это также не требует от сотрудников прохождения процедуры утверждения или допуска к работе в отрасли. Сотрудники обязаны придерживаться руководства по трудоустройству после ухода правительства: ограничения включают постоянный запрет на “переход на другую сторону”, определяемый как “пожизненный запрет на общение с правительством или выступление перед ним от имени своего нового работодателя или кого-либо еще по конкретным партийным вопросам, в которых они лично и по существу участвовали в течение всего срока своей службы». государственная служба.” А те, кто начал искать работу в отрасли или вести переговоры о ней, “должны немедленно отказаться от участия в любом официальном деле, в котором потенциальный работодатель фигурирует в качестве идентифицированной стороны”4. Соблюдение, однако это неизбежно происходит само по себе.

Холман говорит: “Вращающаяся дверь особенно оскорбительна в агентствах, в которые поступает огромный поток денег. Это большая проблема для FDA, особенно в связи с пандемией и операцией Warp Speed” — имеется в виду партнерство общественного здравоохранения и военно-промышленного комплекса, которому поручено ускорить вывод вакцины против коронавируса на рынок.

Холман отмечает, что FDA может юридически запретить своим сотрудникам работать в компаниях, которые они регулировали, а от тех, кто поступает в FDA, “могут потребовать подписать обязательство по соблюдению этики, в котором говорится, что они не будут предпринимать никаких официальных действий, которые затрагивают их бывших работодателей или клиентов”. Он предлагает период “охлаждения” продолжительностью не менее двух лет: “Вам нужен период времени, когда близкие отношения и сети как бы распадутся”. При президенте Обаме, например, всем назначенцам органов исполнительной власти было запрещено лоббировать администрацию Обамы после ухода со своего поста.5 Исследование Холмана6 показало, что в большинстве штатов США действуют законы об отсрочке, которые не позволяют бывшим правительственным чиновникам лоббировать свое предыдущее ведомство в течение одного-двух лет, а Флорида недавно продлила период отсрочки до шести лет.

Вращающаяся дверь

Опасности «вращающейся двери» между FDA и промышленностью были наглядно продемонстрированы в случае с Кертисом Райтом и Purdue Pharma, история, которая теперь освещается в книгах и на телевидении.7-10 В FDA Райт руководил одобрением агентством Оксиконтина в 1995 году, которое сопровождалось специальной маркировкой, в которой опиоид описывался как меньший потенциал злоупотребления — центральный элемент кампании Пердью по продвижению препарата на рынок для все более широких слоев населения.11 В книге «Империя боли» говорится, что в показаниях под присягой, “Райт допустил, что он, возможно, ” написал ключевой отрывок с надписью.7 Примерно через год после ухода из FDA он занялся $379 000 (£312 000; €360 000) год проработал в Пердью.

Хотя случай с Purdue Pharma особенно вопиющий, исследования показывают, что занятость в отрасли после ухода из FDA не является редкостью. В исследовании 2016 года, опубликованном в BMJ, исследователи проследили за траекториями 55 медицинских рецензентов, участвовавших в утверждении лекарств в отделе гематологии и онкологии FDA в течение нескольких лет. Из 26 сотрудников, покинувших FDA, 15 позже работали или консультировали промышленность.12 В отдельном расследовании журнала Science за 2018 год аналогичным образом сообщалось, что “11 из 16 медицинских экспертов FDA, которые работали над 28 утверждениями лекарств, а затем покинули агентство в поисках новой работы, теперь работают в компаниях, которые они недавно регулировали, или консультируют их. Это может создать, по крайней мере, видимость конфликта интересов”13.

Как и Финк, Джая Госвами начала работать в FDA в его Центре оценки и исследований биологических препаратов в марте 2020 года. Как медицинский работник, она, по ее словам, осуществляла “широкий надзор за клиническими разработками вакцин и биологических препаратов” и отвечала за оценку соответствия клинических данных для вакцины Moderna против covid нормативным стандартам для утверждения; лицензия была выдана в конце января 2022 года. В профиле Госвами в LinkedIn указано, что она покинула FDA в июне 2022 года и в том же месяце приступила к новой должности директора по клиническим разработкам в области инфекционных заболеваний в Moderna.

Госвами и Финк не ответили на просьбы об интервью. Moderna спросила Госвами, Финка, Moderna и FDA, обращался ли кто-либо из бывших регулирующих органов за рекомендациями в Управление по этике и добросовестности FDA перед переходом в Moderna, а также брали ли они самоотвод от каких-либо вопросов FDA, связанных с их поиском работы. FDA поручило BMJ подать запрос на эту информацию в соответствии с Законом о свободе информации, что BMJ и сделала, и вице-президент Moderna по коммуникациям и СМИ Крис Ридли ответил: “У нас нет комментариев по вашему запросу”.

В Moderna Госвами принимал участие в усилиях компании по выводу на рынок мРНК-вакцины против респираторно-синцитиального вируса (мРНК-1345). В июле этого года компания объявила, что подала заявки на одобрение регулирующих органов в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Австралии и Швейцарии. В США можно ожидать, что обзор будет проведен Управлением по исследованиям и обзору вакцин FDA, группа Финка и Госвами покинула его.

Укрепляющаяся связь Moderna с правительством. До пандемии Moderna имела ограниченный опыт регулирования. Компания, основанная в 2010 году, выпускала множество продуктов на платформе mRNA, но за свою десятилетнюю историю ей еще не удалось вывести на рынок ни одного продукта.

С появлением covid судьба Moderna изменилась. Монсеф Слауи, профессиональный руководитель фармацевтической компании и видный член совета директоров Moderna, был назначен президентом Трампом для совместного руководства операцией Warp Speed. После Moderna Slaoui продал весь свой пакет акций Moderna на сумму около 12 миллионов долларов и вышел из совета директоров Moderna, но сохранил долю в GlaxoSmithKline, еще одном получателе средств Operation Warp Speed, примерно на 10 миллионов долларов. Слауи устроился на работу в качестве подрядчика, что означало, что на него не распространялись этические требования федеральных государственных служащих к раскрытию информации и отказу от ответственности.

От имени Public Citizen Холман подал жалобу по этическим вопросам на Слауи, которая не была удовлетворена, призывая классифицировать его как “специального государственного служащего” в соответствии с федеральным кодексом о конфликте интересов и требованиями к раскрытию информации.

Под руководством Слауи Moderna быстро вышла на лидирующие позиции.14 Клиническое испытание 1-й фазы началось в марте 2020 года, через 66 дней после того, как была обнародована вирусная последовательность, и к середине лета США выделили 955 миллионов долларов на проведение испытания 3-й фазы, а дополнительные 1,5 миллиарда долларов были обещаны в рамках предварительного соглашения о закупке при поставке 100 миллионов доз. (По оценкам отчета Конгресса, к марту 2021 года Moderna получила федеральное финансирование в размере 4,94 миллиарда долларов на общую сумму 300 миллионов доз.15)

18 декабря 2020 года под руководством комиссара FDA Стивена Хана FDA выдало первое в мире разрешение на вакцину Moderna против covid, mRNA-1273. Шесть месяцев спустя, после ухода со своего поста с переходом к администрации Байдена, Хан присоединился к Flagship Pioneering — “венчурному фонду, который породил Moderna”16.

Источник: https://www.bmj.com/content/383/bmj.p2486

фото: Pool The Boston Herald

Источник: https://www.realclearscience.com/2023/11/03/the_fda_and_modernas_cozy_relationship_990380.html?utm_source=rcp-today&utm_medium=email&utm_campaign=mailchimp-newsletter&mc_cid=884208dab6&mc_eid=ec0a05bbe2